A CAPA írása azért van megírva, hogy azonosítsa a klinikai kutatás lefolytatása során fellépő eltérést vagy problémát, jegyezze fel az azonosított probléma kiváltó okát, azonosítsa a megelőzés érdekében tett korrekciós intézkedéseket. a probléma megismétlődését, és dokumentálja, hogy a korrekciós intézkedés megoldotta a problémát.
Mi az a CAPA-sablon?
CAPA jelentéssablon
A CAPA jelentési űrlap a szabályozási és szervezeti eltérések azonosításában, kezelésében és megelőzésében segít. … Írjon korrekciós intézkedéseket a probléma kezelésére és megelőző intézkedéseket a jövőbeni megismétlődés elkerülése érdekében.
Mi a CAPA példa?
A minőségbiztosítási rendszer elfogadhatatlan gyakorlatainak kijavítása és megelőzése a termékkel kapcsolatos nemmegfelelőségek csökkenését eredményezheti. … Például a [CAPA]-nak azonosítania és korrigálnia kell a személyzet helytelen képzését, az eljárások be nem tartását és a nem megfelelő eljárásokat, többek között.”
Hogyan írod a CAPA-t?
Hatékony CAPA-terv készítése: 8 lépésből álló útmutató
- Kinek kell CAPA? …
- A jó CAPA-terv kritériumai. …
- Azonosítsa a problémát. …
- Értékelje fel a probléma súlyosságát. …
- A kiváltó ok kivizsgálása. …
- Határozza meg a felbontási beállításokat. …
- Végrehajtja a korrekciós intézkedéseket. …
- Megelőző intézkedések végrehajtása.
Mit kell tartalmaznia a CAPA-nak?
Egy jó CAPA folyamat 10 különálló fázisból áll, plaz alábbi ábrán látható
- Probléma azonosítása és CAPA kezdeményezése. …
- Kockázatelemzés. …
- Javítás/elzárás. …
- Vizsgálat/A kiváltó ok elemzése. …
- Javító/megelőző intézkedés(ek) …
- Megvalósítás. …
- A megvalósítás ellenőrzése.
