2018. június 8. | A klinikai vizsgálatok statisztikai alapelveiről szóló ICH-irányelv (E9) alapján a legfontosabb tervezési technikák a klinikai vizsgálatok torzításának elkerülésére a vakítás és a randomizálás.
Mit jelent a vakság feloldása a klinikai vizsgálatokban?
A vakfeloldás az a folyamat, amelynek során az allokációs kód feltörik, így a CI és/vagy a vizsgálati statisztikus tudomást szerez a beavatkozásról.
Mit jelent a páciens vakságának feloldása?
A művészet kifejezése, amelyet klinikai vizsgálatokban használnak egy alany/beteg kezelési kódjának azonosítására, vagy csoportosított eredmények olyan vizsgálatokban, ahol a kezelés beosztása az alany számára ismeretlen volt, és nyomozók.
Mi a vak és a vakság megszüntetése a klinikai vizsgálatokban?
A hármas vak vizsgálatok az adatelemzőkre is kiterjesztik a vakságot. Az olyan kísérletet, amelyben nem alkalmaznak vakítást, és minden fél tisztában van a kezelési csoportokkal, nyílt elrendezésűnek vagy nem vaknak nevezik. A vakság feloldása a résztvevő és/vagy a vizsgálati csoport felfedése arról, hogy a résztvevő milyen kezelésben részesült a vizsgálat során.
Hogyan biztosítja a minőséget a klinikai vizsgálatok során?
A klinikai kutatási programok minőségének beépítésének módjai közé tartozik szabványos folyamatok/eljárások (SOP) végrehajtása és hatékony képzés. A SOP-k végrehajtása nyilvánvaló; azonban gyakran nem követik az SOP-okat. Hatékony GCP képzés és felfrissítő képzésegy másik módja annak, hogy minőséget építsünk be a klinikai kutatásba.
