A gyógyszerárak versenyéről és a szabadalmak érvényességi idejére vonatkozó helyreállítási törvény, informálisan Hatch-Waxman törvényként ismert, az Egyesült Államok 1984-es szövetségi törvénye, amely ösztönzi a generikus gyógyszerek gyógyszeripart általi gyártását, és létrehozta a generikus gyógyszerek modern rendszerét. drogszabályozás az Egyesült Államokban.
Hogyan működik a Hatch-Waxman törvény?
Általánosan szólva, a Hatch-Waxman törvény ösztönzőket biztosít a generikus gyógyszergyártó cégek számára, hogy megtámadják az újítók tulajdonában lévő szabadalmakat, és a generikus gyógyszerek kutatási mentességet ad, amely lehetővé teszi számukra, hogy generikus gyógyszereket fejlesszenek ki. miközben a márka szabadalmai még érvényben vannak – anélkül, hogy felelősséget vállalnánk a bitorlásért.
Mi az a Hatch-Waxman törvény, más néven?
Az 1984-es "Kábítószerár-versenyről és a szabadalmak időtartamának helyreállításáról szóló törvény", más néven Hatch-Waxman-módosítások, létrehozta a generikus gyógyszerkészítmények jóváhagyási útvonalát, amely alapján a kérelmezők rövidített új gyógyszer iránti kérelmet (ANDA) nyújthat be a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai törvény (FD&C …) 505(j) szakasza alapján
Miért hozták létre a Hatch-Waxman törvényt?
A gyógyszerárak versenyéről és a szabadalmak időtartamának helyreállításáról szóló törvény – ismertebb nevén Hatch-Waxman törvény – egy átfogó jogi keret, amelyet a Kongresszus 1984-ben fogadott el, hogy egyszerűsítse a generikus gyógyszerészeti engedélyezési folyamatot és megőrizze az ösztönzőket. innovációra, beleértve egy eljárás létrehozását a betegek számára…
Mi az a Hatch-Waxman Act Slideshare?
KÖVETKEZTETÉS A Hatch-Waxman Act gyorsított USFDA-programot biztosít a generikus gyógyszerek gyors belépéséhez és a piaci kizárólagossághoz A Hatch-Waxman törvény lehetővé teszi a szabadalom időtartamának maximum meghosszabbítását 5 év a márkás gyógyszergyártó számára, hogy kompenzálja az NDA USFDA általi jóváhagyása során elveszett időt.
