Regisztrációs vizsgálat: egy licencelt termék ellenőrzött vagy nem ellenőrzött humán klinikai vizsgálata, amelynek célja (az első páciens klinikai vizsgálatba való felvételekor), hogy elegendő mennyiséget szerezzen adatok és eredmények a hatósági jóváhagyás iránti kérelem benyújtását alátámasztó …
Mi határozza meg a kulcsfontosságú próbatételt?
Mi az a kulcsfontosságú klinikai vizsgálat? A kulcsfontosságú klinikai vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amely egy új gyógyszer hatékonyságának bizonyítására törekszik annak érdekében, hogy megszerezze a szabályozó hatóságok általi forgalomba hozatali engedélyt (pl. az Egyesült Államokban az FDA és Európában az EMA).
Mi az a nem regisztrációs klinikai vizsgálat?
Nem regisztrációs vizsgálat: Klinikai vizsgálat egy adott indikációra, amely (a) az ilyen indikációra vonatkozó első III. fázisú vizsgálat befejezése után kezdődik vagy folyamatban van, és (b)) nem a tesztelt termék hatósági jóváhagyásának megszerzésére, fenntartására vagy kiterjesztésére szolgál.
Mi az a klinikai vizsgálati vizsgálat?
Klinikai vizsgálatok
A klinikai vizsgálat során a résztvevők konkrét beavatkozásokat kapnak a vizsgálók által készített kutatási terv vagy protokoll szerint. Ezek a beavatkozások lehetnek gyógyászati termékek, például gyógyszerek vagy eszközök; eljárások; vagy változások a résztvevők viselkedésében, például az étrendben.
Mi a klinikai vizsgálati indikáció?
Jelzés. Egy betegség, tünet vagy sajátosságolyan körülmények összessége, amelyek egy adott vizsgálatot, gyógyszert, eljárást vagy műtétet tanácsossá tesznek. Egy kezelés esetében a javallat az adott kezelés egy adott betegség kezelésében történő alkalmazására vonatkozik.
