2024 Szerző: Elizabeth Oswald | [email protected]. Utoljára módosítva: 2024-01-13 00:07
Általában az inaktív IND-okra nem lehet kereszthivatkozást. Újraaktiválás történhet új protokoll, frissített gyártási információk stb. benyújtásával. Az inaktív IND újraaktiválása a 30 napos felülvizsgálati idő függvénye.
Mikor szüntetheti meg az inaktív IND-ot az FDA?
Megszűnt: Az IND a 21 CFR 312.44-ben szereplő okok bármelyike miatt megszűnt, beleértve azt is, ha 5 vagy több évig inaktív állapotban volt (21 CFR 312.45 (e)). Az IND nem bontható le hacsak nem küldenek egy lezáró levelet.
Mi történik a fel nem használt IND-termékkel a tanulmány befejezése után?
Ha egy IND-t megszüntetnek, a megbízónak be kell fejeznie az IND alapján végzett összes klinikai vizsgálatot, és vissza kell hívnia vagy más módon gondoskodnia kell a fel nem használt gyógyszerkészletek ártalmatlanításáról. A megszüntetési kereset alapja lehet az IND hiányosságai vagy az IND szerinti vizsgálat lefolytatása.
Szükség van új IND-ra az új indikációhoz?
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által nem jóváhagyott gyógyszerrel végzett vizsgálatok, vagy javallatok nem szerepelnek a jóváhagyott címkén, kötelezővizsgálati New gyógyszer ( IND ) kérelmet nyújt be az FDA-hoz. Ha egy tanulmány megfelel bizonyos szabályozási mentességi kritériumoknak, akkor előfordulhat, hogy egy IND szükséges.
Lejár az IND?
1. A tanulmány előrehaladásáról/összefoglaló információi (folytatás) Beküldési időkeret: Canaz IND lejárati ideje
Ajánlott:
Hivatkozhat-e újra egy hivatkozás nélküli objektum?
Újra lehet hivatkozni a nem hivatkozott objektumokra? magyarázd el hogyan? Igen, lehetséges, hogy megkapjuk a hivatkozás nélküli objektumok hivatkozását ezzel a kulcsszóval a véglegesítés módszerében. A véglegesítési metódust a szemétgyűjtő hívja meg, mielőtt felszabadítaná a példányt a szolgáltatásból.
Megjeleníti a tinder az inaktív profilokat?
Megjeleníti a Tinder az inaktív profilokat? A Tinder algoritmusa ugyanolyan zavarba ejtő, mint bármely más társkereső oldal algoritmusa – de egy biztos – nem aktív profilokat jelenít meg. … Az inaktív profilok kevésbé láthatók, de még mindig ott vannak.
Az inaktív hepatitis b fertőző?
Bár a vírus megtalálható a nyálban, nem közös edények vagy csókolózás útján terjed. Tüsszögéssel, köhögéssel vagy szoptatással sem terjed át. A hepatitis B tünetei az expozíció után 3 hónapig nem jelentkezhetnek, és 2-12 hétig tarthatnak. Azonban továbbra is fertőző vagy, még tünetek nélkül is.
Be kell vennie az inaktív tablettákat?
Meg kell szednie a placebo tablettákat? Az embereknek nem kell bevenniük a placebót, ha inkább szünetet szeretnének tartani. Az elmúlt hét fogamzásgátló tablettái nem tartalmaznak aktív hormonokat. Azonban azoknak, akik úgy döntenek, hogy kihagyják a placebót, emlékezniük kell arra, hogy időben újraindítsák a következő tablettacsomagot.
Milyen típusú DNS transzkripciósan inaktív?
Úgy tűnik, hogy a DNS-metiltranszferázok vonzódnak a specifikus hisztonmódosításokkal rendelkező kromatin régiókhoz. A deacetilált hisztonokat tartalmazó, erősen metilált (hipermetilált) DNS-régiók szorosan össze vannak tekeredve és transzkripciósan inaktívak.
