Általában az inaktív IND-okra nem lehet kereszthivatkozást. Újraaktiválás történhet új protokoll, frissített gyártási információk stb. benyújtásával. Az inaktív IND újraaktiválása a 30 napos felülvizsgálati idő függvénye.
Mikor szüntetheti meg az inaktív IND-ot az FDA?
Megszűnt: Az IND a 21 CFR 312.44-ben szereplő okok bármelyike miatt megszűnt, beleértve azt is, ha 5 vagy több évig inaktív állapotban volt (21 CFR 312.45 (e)). Az IND nem bontható le hacsak nem küldenek egy lezáró levelet.
Mi történik a fel nem használt IND-termékkel a tanulmány befejezése után?
Ha egy IND-t megszüntetnek, a megbízónak be kell fejeznie az IND alapján végzett összes klinikai vizsgálatot, és vissza kell hívnia vagy más módon gondoskodnia kell a fel nem használt gyógyszerkészletek ártalmatlanításáról. A megszüntetési kereset alapja lehet az IND hiányosságai vagy az IND szerinti vizsgálat lefolytatása.
Szükség van új IND-ra az új indikációhoz?
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által nem jóváhagyott gyógyszerrel végzett vizsgálatok, vagy javallatok nem szerepelnek a jóváhagyott címkén, kötelezővizsgálati New gyógyszer ( IND ) kérelmet nyújt be az FDA-hoz. Ha egy tanulmány megfelel bizonyos szabályozási mentességi kritériumoknak, akkor előfordulhat, hogy egy IND szükséges.
Lejár az IND?
1. A tanulmány előrehaladásáról/összefoglaló információi (folytatás) Beküldési időkeret: Canaz IND lejárati ideje
